医疗器械的法规事务

医療機器の事業計画に基づき各刻法規制申請、認証に関係する業務全般を行っていただきます 課題に前向きに取り組める方。協調性がありメンバーや他部門と連携、認証機関や現地法人と英語でもコミュニケーションを築ける方 キヤノンの次世代を担うことを期待されるメディカル事業にぜひ、あなたの力をお貸しください。人々の健康のため、そしてキヤノンの未来のために一緒にがんばりましょう！！ 募集背景 医療機器を国内、海外に販売するために必須の法規・輸出申請などの手続き業務を行います。 薬機法などの国内法規格、海外の法規格の知識を活用し、医療機器の技術資料全般を理解することが出来、計画通りの販売活動につなげる非常に重要な役割になります。 人々の健康のため、技術の力で広く社会に貢献するために、一緒に取り組んでいただける方のご応募をお待ちしています。 仕事内容 システム事業 医療機器の各国法規制申請、認証手続きを行っていただきます。 ・事業計画に基づき、法規申請計画の立案、進捗管理を行う ・法規申請資料の作成、申請作業を行う ・第三者認証機関や現地法人とコミュニケーションを取り、申請に必要な情報提供を行う ・法規申請後の当局からの照会対応を行う ・国内では厚労省・PMDA、米国ではFDA、中国ではNMPA、その他海外の法規関連当局とコミュニケーションを行う コンポーネント事業（デジタルラジオグラフィー、眼科製品など） 本職種は、医療機器を国内外の市場に届けるために欠かせない申請・規制対応を担うポジションです。 開発初期から設計・品質部門と連携し、各国規制を踏まえた要求整理や技術文書の構築、規制当局・認証機関との折衝、市販後の変更管理まで、製品のライフサイクル全体に関与します。単なる書類作成ではなく、「この製品をどうすれば安全かつ確実に世に出せるか」を考え抜く点に、この仕事ならではの面白さがあります。承認取得や市場展開が実現した際には、自身の関与が事業や医療現場につながっていることを実感できます。 入社後は、OJTを中心に製品・規制・社内プロセスを段階的に学び、経験に応じて担当国や製品を拡大していきます。３人程度の少人数チームで業務を進める体制のため、業務の幅も広く様々な経験を積むことができます。また、将来的には主担当や規制戦略を担う立場へとステップアップが可能です。医療事業を長期的に強化していくキヤノンにおいて、専門性を高めながら事業の中核を支えるやりがいと、長期的なキャリア形成を両立できる仕事です。 転職先輩社員の声 【コンポーネント事業 キャリア入社社員の声】 S氏（30代女性） 前職では滅菌医療機器の製造工程の立ち上げなどに携わっていましたが、より事業全体に関われる仕事がしたいと考え、キヤノンに転職しました。現在は医療機器の各国申請を担当し、開発初期から製品に関わっています。当社で申請業務に携わる魅力は、開発・企画など多くの部門と連携しながら、規制要求を開発の初期段階から的確にインプットし、申請に必要な根拠づくりや方針づけを主導できる点です。品質保証で培った、事実を整理し根拠を示す力や、関係部門と粘り強く調整してきた経験がそのまま生きています。承認取得や市場展開が実現したとき、自分の仕事が事業や医療現場につながっていることを実感でき、「転職して本当によかった」と感じています。 U氏（40代女性） 製品評価の経験を経て、より広い視点で事業に関わりたいと考え、RAへキャリアを広げました。現在は、国内外の規制を踏まえた申請戦略の立案、当局対応、そして関連部門との連携を担当しています。 弊社のRAは、設計・品質・事業部門と対等に議論しながら、開発初期の段階から申請戦略を描けるポジションです。規制要求を事業戦略の一部として捉える文化があり、仕組みづくりやプロセス改善にも主体的に関われる環境が整っています。医療事業を将来の柱として育てている弊社では、RAの役割がますます重要になっています。グローバルな申請戦略に挑戦したい方、企画部門や上層と連携しながら事業を前に進めたい方にとって、大きな裁量と成長の機会が広がるフィールドです。 求める経験など 積極的にコミュニケーションを取り、課題に前向きに取り組む姿勢を持っている方 行動力/実践力を持ち、自分だけでなく、周りを活用することを意識出来る方 必要な専門・周辺知識、経験 製造メーカーで基礎的な物理、電気知識等の業務経験 簡単な英語の読み書きが出来る 歓迎経験 医療機器法規申請・認証対応の業務経験 ISO13485/IEC60601の基本的な知識 臨床的な基礎知識 募集要項 【職種 / 募集ポジション】 医用機器の法規業務 【雇用形態】 正社員 【給与】 年収 4,300,000円 〜 8,700,000円 時間外手当は別途支給します（管理監督者として採用の場合は除く）。 入社時の処遇（基本給・賞与）はみなさまの経験・能力を考慮の上、当社規程により決定します。 具体的な金額は、採用選考合格後に採用内定通知書にてお伝えします。 昇給：年1回 賞与：年2回（6月・12月） 【勤務地】 146-8501 東京都大田区下丸子３丁目３０－２ キヤノン株式会社 本社 211-8501 神奈川県川崎市中原区今井上町9-1 324-8550 栃木県大田原市下石上1385 下丸子本社、小杉事業所、那須事業所 【休暇】 ◆年次有給休暇（20日、初年度は入社月による） ◆フリーバカンス休暇（5日間） 社員自身が1年間の中で連続した5日間の休暇を設定できる（土日と合わせると連続9日間の休暇）制度です。 ◆リフレッシュ休暇（勤務年数に応じて） 勤続5年ごとに表彰が行われ、表彰者は勤続年数により3日～10日間の連続休暇と金一封からなるリフレッシュ休暇付与の対象者となります。 ◆慶弔休暇 【待遇・福利厚生】 ◆交通費全額支給 ◆時間外手当全額支給 ◆社会保険完備 ◆退職金制度 ◆企業年金 ◆財形貯蓄 ◆社員持株会 ◆共済会 ◆教育制度（スキル別、階層別など） ◆育児に関する短時間勤務あり（子供が小学校3年を終了するまで） ◆保養所・スポーツ施設（体育館、テニスコートなど）あり ◆各種社内イベント 会社情報 【会社名】 キヤノン株式会社 【事業概要】 ■プリンティングビジネスユニット（オフィス向け複合機、レーザー・インクジェットプリンター等） ■イメージングビジネスユニット（レンズ交換式デジタルカメラ、コンパクトデジタルカメラ、ネットワークカメラ等） ■メディカルビジネスユニット（CT、超音波診断装置、MRI、眼科機器等） ■インダストリアルその他ビジネスユニット（半導体・FPD露光装置、有機ELディスプレイ製造装置等） 上記ユニットにおける研究開発、製造 【設立】 1937年8月10日 【本社所在地】 〒146-8501 東京都大田区下丸子3丁目30番2号 【代表取締役会長 CEO】 御手洗 冨士夫 【資本金】 174,762百万円（2025年12月31日現在） 【従業員数】 連結 165,547人（2025年12月31日現在） 【売上高】 単独 1,837,606百万円 （2025年12月決算） 連結 4,624,727百万円 （2025年12月決算） 【事業所】 本社 東京都大田区下丸子3-30-2 事業内容：研究開発部門、本社管理部門、事業本部ほか アクセス：東急多摩川線「下丸子駅」より、徒歩約10分 矢向事業所 神奈川県川崎市幸区塚越3-451 事業内容：インクジェットプリンター・大判インクジェットプリンター・ インクジェット化成品の開発 川崎事業所 神奈川県川崎市幸区柳町70-1 事業内容：研究開発部門、生産技術部門、調達統括部門、製品事業部門 玉川事業所 神奈川県川崎市高津区下野毛3-16-1 事業内容：品質技術の開発 小杉事業所 神奈川県川崎市中原区今井上町9-1 事業内容：医療機器の開発、人材開発研修（技術研修を除く） 平塚事業所 神奈川県平塚市田村9-22-5 事業内容：次世代デバイスの開発・生産 綾瀬事業所 神奈川県綾瀬市吉岡2596 事業内容：半導体デバイスの開発・生産 富士裾野リサーチパーク 静岡県裾野市深良4202 事業内容：電子写真技術などの研究開発 宇都宮事業所 栃木県宇都宮市清原工業団地20-2 事業内容：EF/RFレンズ・放送用レンズ・ビデオ用レンズ・ その他光学 部品の生産、半導体露光装置・FPD露光装置の開発・生産・ サービス、光学関連技術の研究開発 取手事業所 茨城県取手市白山7-5-1 事業内容：映像事務機・化成品の生産、電子写真技術などの研究開発・ 量産試作・量産支援 阿見事業所 茨城県稲敷郡阿見町大字吉原3577 事業内容：FPD露光装置ユニットの生産 大分事業所 大分県大分市丹生993-1 事業内容：半導体デバイスの生産