开发中药原料药的质量保证（鹿岛事业所）

仕事内容 開発段階の医薬品に関する以下の業務を実施していただきます。 ・治験用原薬の品質保証を支える品質マネジメントシステム（QMS）の構築・運用業務 ・自社または国内外の委託先で製造する治験用原薬・中間体等に関する品質保証業務 ・国内外の委託先及びサプライヤーの監査・監督業務 ・規制当局及びビジネスパートナーによる監査への対応業務 ・薬事申請資料及びそれらのソースとなるドキュメントの信頼性保証業務 この仕事の魅力 本ポジションでは、治験薬GMPに基づく品質システムの維持管理にとどまらず、プロセス開発段階から関与し、品質戦略そのものに深く関与することができます。治験用原薬の最終的な品質保証を担うポジションとして、判断力と意思決定力を高めることができ、市場価値の高いキャリア形成が可能です。また、よい品質の原薬をより早く提供することで、世界中の患者様により早く製品をお届けできます。このことはヒューマンヘルスケア（hhc）企業の一員としての我々の誇りであり、この業務の最大の魅力です。医薬品の品質保証という高度な専門性を磨きつつ、グローバル開発プロジェクトに携わることで、国際的な舞台で活躍できる可能性を広げられるという魅力もあります。 応募資格 必須要件 ・学歴：大学卒以上 ・医薬品（または治験薬）の品質保証業務またはこれらの製造・分析業務の経験が5年以上 ・日常会話レベルの英語力（英語で会議、メール、資料作成などの業務遂行ができる） 歓迎要件 ・ 治験用原薬の品質保証業務または製造・分析業務の実務経験がある方（特に低分子原薬に関する経験） ・委託先への監査や当局査察対応などの経験を有する方 ・ICH，PIC/S，各国GMPなどの規制・ガイドライン等に精通した方 ・ITに強みを持っている方 【職種 / 募集ポジション】 開発中医薬品原薬のQA（鹿島事業所） 【雇用形態】 正社員 【給与】 応相談 〜 【勤務地】 314-0255 茨城県神栖市砂山２２ 会社情報 【会社名】 エーザイ株式会社 【採用HP】 http://www.eisai-recruit.jp/ 【設立】 1941年（昭和16年）12月6日 【本社】 〒112-8088 東京都文京区小石川4-6-10 【代表者】 代表執行役CEO 内藤 晴夫 【資本金】 44,986百万円（2026年3月末現在） 【事業内容】 医薬品の研究開発、製造、販売および輸出入 【従業員数】 連結：10,543人 個別：2,979人（2026年3月末現在） ※ エーザイ株式会社の正社員の人数（エーザイ株式会社在籍社員数＋社外への出向者数）をベースにしたものです。 【事業所】 ■コミュニケーションオフィス 全国約50か所（2026年3月末現在） ■生産拠点 川島工園（岐阜県）、鹿島事業所（茨城県）、エーザイ・マニュファクチャリング・リミテッド（英国）、衛材（中国）薬業有限公司 蘇州工場（中国）、衛材（遼寧）製薬有限公司 本渓工場（中国）、エーザイ・ファーマシューティカルズ・インディア（インド）ほか ■研究所 筑波研究所（茨城県）、川島工園（岐阜県）、鹿島事業所（茨城県）、神戸研究所（兵庫県）、Eisai Center for Genetics Guided Dementia Discovery (G2D2)（米国）、エクストン・サイト（米国）、ハットフィールド研究所（英国）ほか ■海外営業拠点 エーザイ・インク（米国）、エーザイ・リミテッド（英国）、エーザイ・ゲーエムベーハー（ドイツ）、エーザイ・エス・エー・エス（フランス）、衛材（中国）薬業有限公司（中国）、エーザイ・コリア・インク（韓国）ほか